石家庄二类医疗器械备案在哪里，有么有人知道二类医疗器械怎么备案

来源：整理时间：2025-07-08 17:10:00 编辑：网络营销手机版

本文目录一览

1，有么有人知道二类医疗器械怎么备案
2，诊所怎么办二类医疗器械证
3，如何办理第二类医疗器械经营备案凭证
4，如何办理二类医疗器械经营许可证
5，第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
6，二类医疗器械是在当地药监部门备案吗

1，有么有人知道二类医疗器械怎么备案

下面是某地的要求，仅供参考，具体问当地药监部门窗口。1、企业营业执照复印件；2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；3、企业组织机构与部门设置说明；4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、企业经营设施和设备目录；6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

您好，安全套是二类医疗器械，要有二类医疗器械经营许可，以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

有么有人知道二类医疗器械怎么备案

2，诊所怎么办二类医疗器械证

1. 二类医疗器械只要到当地的药监局办理备案就可以销售了。第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。2. 详情可访问：http://www.fredamd.com

我是来看评论的

诊所怎么办二类医疗器械证

3，如何办理第二类医疗器械经营备案凭证

到市级药监局办理即可

现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》第八条　需要提供的资料清单如下:　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。如果能帮到你，可以追问我，具体要求可以看当地药监局的办事指南

如何办理第二类医疗器械经营备案凭证

4，如何办理二类医疗器械经营许可证

您是哪里的？需要按照药监局的相关规定办理，二类的现在采取备案制度

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

5，第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

第二类医疗器械经营办理的是医疗器械经营备案凭证第三类医疗器械经营办理的是医疗器械经营许可证医疗器械经营备案凭证在地市级药监局办理，具体办理要求和文件查看所在地的地市级药监局网站或电话询问受理大厅或器械处

6，二类医疗器械是在当地药监部门备案吗

您好，您的问题可以分为两个方面。二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件，然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的。营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房； 5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； 7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

医疗器械经营备案是一店一备案，你朋友说的不对，这一点《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》中都有规定，你这种情况属于公司分设，分店应该办理备案的。分店办理备案方法与原来办理的程序一样。