苏州第二类医疗器械备案文件怎么要求，申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

来源：整理时间：2025-06-16 01:30:35 编辑：网络营销手机版

本文目录一览

1，申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求
2，求助有申请过第二类医疗器械经营备案的吗都需要什么资料搜
3，有么有人知道二类医疗器械怎么备案
4，二类医疗器械注册申请材料要求是什么
5，关于营业执照和第二类医疗器械许可证
6，二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料

1，申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

按当地药监局提供的版本填写即可，不许改动格式的。没有特别的要求。

申请第二类医疗器械备案,由于医疗器械有普通医疗器械和特殊医疗器械比如：体外诊断试剂，对经营场地及人员要求也就不一样。必须具体到是什么医疗器械，有哪些医疗器械。

申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

2，求助有申请过第二类医疗器械经营备案的吗都需要什么资料搜

根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件；3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 经办人授权证明；10. 其他证明材料。

求助有申请过第二类医疗器械经营备案的吗都需要什么资料搜

3，有么有人知道二类医疗器械怎么备案

下面是某地的要求，仅供参考，具体问当地药监部门窗口。1、企业营业执照复印件；2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；3、企业组织机构与部门设置说明；4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、企业经营设施和设备目录；6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

您好，安全套是二类医疗器械，要有二类医疗器械经营许可，以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

有么有人知道二类医疗器械怎么备案

4，二类医疗器械注册申请材料要求是什么

第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。奥咨达医疗器械咨询机构

5，关于营业执照和第二类医疗器械许可证

1）生产许可上有该类生产范围，是不需要再办理经营许可的。 2）一类的办理注册证，需要到当地市局案，生产范围不需要变更。 3）所有生产许可的生产范围，只列明二类三类产品。

二类医疗器械备案要求1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分copy支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区2113市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械5261的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。4102国家对于医疗器械1653有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

执照是当地工商所办理，许可证去当地县级药监部门办理。执照办理的话要求不多，二类医疗器械要求蛮多，如人员、场地、制度、软件等各方面的要求，具体详细条件的话工作人员都会和你说的。

6，二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料

第二类医疗器械经营企业备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（含变更）二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条；e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e98193313333633936312、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）三、申请开办条件：开办第二类医疗器械经营企业的条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2，仓储面积不低于50 M2。零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积。营业场所应设有展台（展柜）。仓库与经营场所距离不得超过5000米。场地租赁合同期限不得低于五年。（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。四、申报资料1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）备案备案人持申报备案资料向承德市食品药品监督管理局提出申请备案。同时登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”备案。（二）受理申请事项依法属于本部门职责范围、申报备案资料符合规定要求的，当场予以备案，并发给第二类医疗器械经营企业备案凭证；对申报备案资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报备案资料不齐全或不符合要求的，发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围、申报备案资料不符合规定的，出具《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回承德市食品药品监督管理局，重新填写《第二类医疗器械经营备案表》，提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加（更）。